National Medical Products Administration: Jährlicher Arzneimittelbericht 2024

Im Jahr 2024 stieg die Zahl der Anträge auf Arzneimittelzulassung weiter an. Das Drug Evaluation Center nahm 19.563 Registrierungsanträge verschiedener Art entgegen (ein Anstieg von 5,73 % im Jahresvergleich, berechnet nach der Anzahl der Annahmen, siehe unten), darunter 17.476 Registrierungsanträge für Arzneimittelzubereitungen (ein Anstieg von 3,42 % im Jahresvergleich) und 2.087 Registrierungsanträge für chemische Rohstoffe (ein Anstieg von 30,03 % im Jahresvergleich). Unter den 17.476 Anträgen auf Zulassung von Arzneimitteln und Zubereitungen befanden sich 15.318 Anträge auf technische Überprüfung (ein Anstieg von 16,46 % gegenüber dem Vorjahr) und 2.158 Anträge auf direkte behördliche Zulassung (einschließlich ergänzender Anträge und einmaliger Importe).

Unter den 15.318 im Jahr 2024 angenommenen technischen Anträgen auf Arzneimittelregistrierung befanden sich, aufgeschlüsselt nach Arzneimitteltyp, 2.407 Registrierungsanträge für traditionelle chinesische Medizin, 10.464 Registrierungsanträge für chemische Arzneimittel und 2.447 Registrierungsanträge für biologische Produkte.

Gemäß der Statistik nach Registrierungsantragskategorie gab es 3.073 Anträge auf klinische Studien zu neuen Arzneimitteln (diese Kategorie von Registrierungsanträgen wird im Folgenden als „IND“ bezeichnet), 247 Anträge auf bestätigende klinische Studien, 549 Anträge auf Marktzulassung neuer Arzneimittel (diese Kategorie von Registrierungsanträgen wird im Folgenden als „NDA“ bezeichnet), 4.770 Anträge auf Marktzulassung für Arzneimittel mit gleichem Namen und gleicher Formel und chemische Generika (diese Kategorie von Registrierungsanträgen wird im Folgenden als „ANDA“ bezeichnet), 659 Registrierungsanträge zur Konsistenzbewertung der Qualität und Wirksamkeit von Generika (diese Kategorie von Registrierungsanträgen wird im Folgenden als „Antrag auf Konsistenzbewertung“ bezeichnet), 5.600 ergänzende Anträge und 420 Anträge auf erneute Registrierung für im Ausland hergestellte Arzneimittel.

Im Jahr 2024 wurden 2.407 Anträge auf Registrierung der Traditionellen Chinesischen Medizin angenommen. Nach den Kategorien der Registrierungsanträge gab es 100 INDs, 40 NDAs, 2.262 Zusatzanträge, 2 ANDAs und 3 Neuregistrierungsanträge für im Ausland hergestellte Arzneimittel.

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