Xu Jiaxi vom Unicorn Think Tank: Ausführlicher Bericht über die Beatmungsgeräteindustrie

Quelle: Unicorn Think Tank Quelle: Industrial Securities Economic and Financial Research Institute Autor: Xu Jiaxi

Während das neue Coronavirus weltweit wütet, sind Beatmungsgeräte zu „lebensrettenden Maschinen“ geworden. Beatmungsgeräte werden vor allem in der Intensivmedizin, der häuslichen Krankenpflege und Notfallmedizin sowie der Anästhesie eingesetzt. Die Hürden für die Produktion und Registrierung von Beatmungsgeräten sind relativ hoch. Der Übergang zur Beatmungsgeräteproduktion erfordert das Überwinden von Barrieren in vielen Bereichen, beispielsweise bei der Rohstoffversorgung, der Teilemontage sowie der Registrierung und Zertifizierung. Die weltweite Beatmungsgeräteproduktion kann kurzfristig nicht deutlich gesteigert werden. Auf dem globalen Beatmungsgerätemarkt wird der Markt für invasive Beatmungsgeräte von ausländischen Marken dominiert. Der Markt für invasive Beatmungsgeräte in meinem Land wird von importierten Marken dominiert; der Importmarktanteil beträgt über 80 %. In den letzten Jahren sind auch einheimische Marken auf dem Vormarsch. Produktionsunternehmen wie Mindray, Aeon und Pubo haben auf dem heimischen Basismarkt einen gewissen Marktanteil gewonnen und expandieren auch in die Auslandsmärkte.

Es besteht ein großer Mangel an Beatmungsgeräten zur Bekämpfung der Epidemie im In- und Ausland. Schätzungen zufolge beträgt der Gesamtbedarf an Beatmungsgeräten im Land während der Epidemie etwa 32.000 Einheiten. Die Provinz Hubei muss 33.000 Betten auf Intensivstationen und 15.000 Betten auf Intensivstationen bauen, wofür insgesamt 7.514 invasive Beatmungsgeräte und 23.000 nicht-invasive Beatmungsgeräte benötigt werden. In Gebieten außerhalb von Hubei müssen 2.028 Betten auf Intensivstationen und 936 Betten auf Intensivstationen sowie insgesamt 468 invasive Beatmungsgeräte und 1.435 nicht-invasive Beatmungsgeräte gebaut werden. Schätzungen zufolge beträgt der weltweite Bestand an Beatmungsgeräten außerhalb Chinas etwa 430.000 Einheiten. Zur Bekämpfung der Epidemie werden im Ausland mindestens 1,33 Millionen Beatmungsgeräte benötigt, sodass eine Lücke von bis zu 900.000 Einheiten besteht. In meinem Land gibt es 21 Hersteller invasiver Beatmungsgeräte, von denen 8 die in der EU vorgeschriebene CE-Zertifizierung für ihre Hauptprodukte erhalten haben, was etwa einem Fünftel der weltweiten Produktionskapazität entspricht.

Die heimische Zukunftsbranche verfügt mittel- und langfristig über ein breites Marktpotenzial. Bei der Nachfrage nach Beatmungsgeräten handelt es sich nicht um ein kurzfristiges, durch die Epidemie verursachtes Phänomen, sondern um ein langfristiges Phänomen mit erheblichem Wachstumspotenzial. Im Jahr 2016 belief sich der weltweite Umsatz mit Beatmungsgeräten auf fast 5,88 Milliarden US-Dollar. Die Produktion belief sich auf etwa 6,6 Millionen Einheiten, die durchschnittliche Wachstumsrate betrug 7,2 %. Im Jahr 2018 erreichte das Marktvolumen für medizinische Beatmungsgeräte in meinem Land 2,43 Milliarden RMB, mit einer jährlichen Wachstumsrate von etwa 15 %. Zwischen der Anzahl der Beatmungsgeräte pro Kopf in meinem Land und den Industrieländern in Europa und den USA besteht noch immer eine große Lücke. Nach der Epidemie wird der Bau von Intensivstationen in meinem Land schrittweise umgesetzt. Es wird geschätzt, dass die gesamte zusätzliche Nachfrage im Jahr 2020 15.342 Einheiten betragen wird, was einer Steigerung von 30,15 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Neben der Intensivstation besteht auch in anderen Abteilungen von Krankenhäusern der Sekundarstufe und darüber, beispielsweise in der Pneumologie, Anästhesie und Notaufnahme, neuer Bedarf an Beatmungsgeräten. Gleichzeitig wird geschätzt, dass der Neubedarf an medizinischen Einrichtungen der Grundversorgung und den fünf großen Zentren in den nächsten zwei bis drei Jahren jährlich über 20.000 Einheiten betragen wird. Darüber hinaus besteht auf dem heimischen Markt für Heimbeatmungsgeräte auch in Zukunft großes Wachstumspotenzial.

Risikowarnung: Risiko der Unsicherheit hinsichtlich des Fortgangs der Epidemie; Risiko von Änderungen im makroökonomischen Umfeld im Ausland; Risiko der Rohstoffversorgung.

1. Während das Coronavirus weltweit wütet, werden Beatmungsgeräte zu „lebensrettenden Maschinen“

1.1 Funktionsprinzip des Beatmungsgeräts

Ein Beatmungsgerät ist ein medizinisches Gerät, das die normale physiologische Atmung einer Person wirksam ersetzen, steuern oder verändern, die Lungenbelüftung erhöhen, die Atemfunktion verbessern, den Atemverbrauch verringern und die Herzreserve schonen kann. Es kann Patienten, die physiologisch nicht in der Lage sind zu atmen oder deren Atmung unzureichend ist, Atmung und künstliche Beatmung ermöglichen. Das Beatmungsgerät erreicht eine forcierte künstliche Beatmung durch den Aufbau einer Druckdifferenz. Der Vorgang der menschlichen Einatmung besteht darin, dass sich die Atemmuskulatur zusammenzieht, wodurch sich das Brustvolumen ausdehnt und ein Unterdruck entsteht, der die Alveolen ausdehnt und Luft von außen einatmet. Beim Ausatmen entspannen sich die Atemmuskeln, wodurch sich die Alveolen elastisch zusammenziehen, der Druck in der Lunge steigt und Gase nach außen ausgeatmet werden. Daraus können wir ersehen, dass die Atmungsfunktion durch den Druckunterschied zwischen der Ausdehnung und Kontraktion der menschlichen Alveolen und dem atmosphärischen Druck zustande kommt. Das Grundprinzip eines Beatmungsgeräts besteht darin, diesen Druckunterschied mit mechanischen Mitteln herzustellen und so eine forcierte künstliche Beatmung zu erreichen. Die schematische Darstellung ist in der Abbildung dargestellt: „1“ ist das Ausatem-Einwegventil (Gummiventil), „2“ ist das Lufteinlass-Einwegventil und „3“ ist das Einatem-Einwegventil. Das Beatmungsgerät steuert den Einatemvorgang des Patienten folgendermaßen: Faltenbalgkompression → Luftdruck im Faltenbalg steigt → Einwegventil „1“ schließt (Gummiventil wölbt sich nach außen) → Einwegventil „2“ schließt → Einwegventil „3“ öffnet → Einatemkanal öffnet → Luft gelangt durch die Maske in die Atemwege des Patienten und erreicht die Lunge; der Ausatmungsvorgang ist: Balgausdehnung → Luftdruck im Balg sinkt → Gummiventil wird zurückgesetzt → Einwegventil „1“ öffnet (Ausatemkanal öffnet) → Einwegventil „3“ schließt (Einatemkanal blockiert) → Lungengas gibt Gas durch die Atemwege, die Maske und das Ventil „1“ ab; gleichzeitig öffnet sich das Einwegventil „2“ und Luft gelangt in den Balg, um den nächsten Einatemvorgang vorzubereiten. Das Beatmungsgerät arbeitet in diesem Hin- und Herzyklus und stellt dadurch eine künstlich simulierte Lungenatmungsfunktion her. Zur Realisierung dieser Simulationsfunktionen ist ein Rohrleitungssystem (einschließlich Gassystem, Antriebskomponenten und Überwachungssensoren) und ein Kreislaufsystem (einschließlich Steuerkreislauf, Überwachungsalarm und Antriebskreislauf) erforderlich. Als Ergebnis entstanden Beatmungsgeräte unterschiedlicher Typen, Modelle und technischer Parameter.

Beatmungsgeräte spielen in der modernen Medizin eine wichtige Rolle. In der modernen klinischen Medizin werden Beatmungsgeräte als wirksames Mittel zum künstlichen Ersatz der spontanen Beatmungsfunktion häufig bei Atemversagen unterschiedlicher Ursache, bei der Anästhesie-Atembehandlung während größerer chirurgischer Eingriffe, bei der Atemunterstützungstherapie und bei der Notfallreanimation eingesetzt. Moderne Beatmungsgeräte werden computergesteuert, es ist jedoch auch möglich, den Patienten mit einer einfachen manuellen Beatmungsmaske zu beatmen. Beatmungsgeräte werden vor allem in der Intensivmedizin, der häuslichen Pflege und der Notfallmedizin (als eigenständige Geräte) sowie in der Anästhesiologie (als Komponente eines Narkosegeräts) eingesetzt.

1.2 Ventilatorklassifizierung

Es gibt viele Arten von Beatmungsgeräten auf dem Markt. Je nach Verwendungszweck können sie unterteilt werden in: Beatmungsgeräte für Erwachsene, Beatmungsgeräte für Säuglinge und Neugeborene, Beatmungsgeräte für Narkose, Beatmungsgeräte für unterstützte Atmung und Atemtherapie, tragbare Notfallbeatmungsgeräte, Beatmungsgeräte für Versuchstiere, Hochfrequenz-Jet-Beatmungsgeräte usw. Aus Sicht der Antriebsmethode können Beatmungsgeräte in drei Typen unterteilt werden: elektrisch gesteuerte Beatmungsgeräte, pneumatisch gesteuerte Beatmungsgeräte und pneumatisch-elektrisch gesteuerte Beatmungsgeräte. Je nach Durchfluss- und Druckgenerator des Beatmungsgeräts kann dieses in vier Typen unterteilt werden: Generator mit nicht konstantem Durchfluss, Generator mit nicht konstantem Druck, Generator mit konstantem Durchfluss und Generator mit konstantem Druck.

Basierend auf der Anschlussmethode des Beatmungsgeräts kann es in zwei Typen unterteilt werden: invasives Beatmungsgerät und nicht-invasives Beatmungsgerät. Der sogenannte Unterschied zwischen invasiver und nicht-invasiver mechanischer Beatmung liegt hauptsächlich in der unterschiedlichen Art und Weise, wie das Beatmungsgerät an den Patienten angeschlossen wird. Als invasive mechanische Beatmung wird jede Methode der mechanischen Beatmung bezeichnet, die einen invasiven künstlichen Atemweg durch endotracheale Intubation oder Tracheotomie erfordert. und Beatmungsmethoden, die über relativ nichtinvasive Methoden wie Nase, Maske und Schnittstelle an ein Beatmungsgerät angeschlossen werden oder keine Schaffung eines künstlichen Atemwegs erfordern, werden zusammenfassend als nichtinvasive Beatmung bezeichnet. Im weiteren Sinne sollte nicht-invasive Beatmung auch externe Unterdruckbeatmung, Thorax-Oszillationsbeatmung, externe Zwerchfellstimulation usw. umfassen, aber die sogenannte nicht-invasive Beatmung bezieht sich derzeit nur auf nicht-invasive mechanische Überdruckbeatmung (NIPPV), die über die Nase, Maske usw. mit dem Patienten verbunden ist. Der grundlegende Unterschied zwischen invasiv und nicht-invasiv besteht in der unterschiedlichen Auswahl der Mensch-Maschine-Schnittstelle, und die daran angeschlossenen Beatmungsgeräte können gleich oder unterschiedlich sein. Ein voll funktionsfähiges und gut konzipiertes invasives Beatmungsgerät kann auch zur nicht-invasiven Beatmung verwendet werden, während ein allgemeines Beatmungsgerät, das speziell für die nicht-invasive Beatmung vorgesehen ist, aufgrund seiner Leistungseinschränkungen, wie beispielsweise dem Arbeitsdruck, nicht für die invasive Beatmung geeignet ist. Wenn man auf die Geschichte der mechanischen Beatmung zurückblickt, verlief ihr Verlauf von invasiv über nicht-invasiv (extrakorporales Unterdruck-Boxbeatmungsgerät) und dann wieder zurück zur invasivsten Beatmung, bis schließlich die Ära der Koexistenz von invasiv und nicht-invasiv (NIPPV) begann.

Die Indikationen für die invasive und nicht-invasive Beatmung sind jeweils unterschiedlich. Die Beziehung zwischen den beiden ist eher komplementär als widersprüchlich, daher stellt sich nicht die Frage, was besser oder schlechter ist. In den letzten Jahren hat sich die invasive Beatmungstechnologie in meinem Land rasant weiterentwickelt und verbreitet. Im Vergleich dazu besteht bei der nicht-invasiven Beatmung möglicherweise noch erheblicher Entwicklungs- und Potenzialbedarf. Die neue Generation nicht-invasiver Beatmungsgeräte weist erhebliche Verbesserungen bei der Regulierung der Sauerstoffkonzentration, der Atemwegsbefeuchtung, der Synchronisierungsleistung sowie der Luftdichtheit, dem Komfort und der Reduzierung der Rückatmung der passenden Nase und Maske auf. Daher werden ihre Indikationen tendenziell schrittweise erweitert. Ich bin davon überzeugt, dass angesichts der steigenden Ansprüche der Patienten an ihre Lebensqualität nicht-invasive Beatmungsmethoden, die die Ess- und Sprachfunktionen erhalten können, in der klinischen Praxis meines Landes nach und nach immer häufiger zum Einsatz kommen werden. Doch ob in meinem Land oder in einigen Industrieländern: Das mangelnde Vertrauen des medizinischen Personals in die Wirksamkeit der nicht-invasiven Beatmung und die mangelnde Verbreitung der entsprechenden Technologien und Kenntnisse sind nach wie vor eines der Haupthindernisse für die Entwicklung der nicht-invasiven Beatmung.

Die Auswahl der Indikationen für die nichtinvasive Beatmung wird im In- und Ausland erforscht. Derzeit geht man davon aus, dass mit nicht-invasiver Beatmung in den folgenden Situationen zufriedenstellende therapeutische Wirkungen erzielt werden können: 1) obstruktives Schlafapnoe-Syndrom; 2) zur Behandlung von akutem und chronischem Atemversagen, bei dem noch keine invasive Beatmung erforderlich ist, um den Einsatz invasiver Beatmung zu reduzieren oder zu vermeiden, wie z. B. bei akutem Atemversagen aufgrund einer Lungeninfektion, Asthma bronchiale usw. sowie bei akuten Anfällen chronischen Atemversagens bei Patienten mit COPD; 3) während des Absetzens der invasiven mechanischen Beatmung; 4) zur Behandlung von Lungenödemen. Indikationen für eine invasive Beatmung sind unter anderem: 1) Der Zustand des Patienten verbessert sich nach einer nicht-invasiven Beatmungsbehandlung nicht oder verschlechtert sich weiter. 2) Bewusstseinsstörungen und schlechte Fähigkeit zum Schutz der Atemwege. 3) Schwere Organfunktionsstörungen (massive Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, hämodynamische Instabilität usw.). 4) Schwere Anomalien im Atemmuster, wie Atemfrequenz >35-40/min oder <6-8/min, anormaler Atemrhythmus und schwache oder fehlende Spontanatmung. 5) Die Blutgasanalyse weist auf eine schwere Ventilations- (oder) Sauerstoffstörung hin: PaO2 <50 mmHg, insbesondere PaO2 <50 mmHg nach ausreichender Sauerstofftherapie; Der PaCO2-Wert steigt progressiv an und der pH-Wert sinkt dynamisch.

Laut der Ausgabe 2018 des Klassifizierungskatalogs für Medizinprodukte gibt es sechs Arten von Beatmungsgeräten, darunter vier Arten von Medizinprodukten der Klasse III und zwei Arten von Medizinprodukten der Klasse II. Beatmungsgeräte der Klasse III dienen im Allgemeinen der Lebenserhaltung und werden hauptsächlich auf Intensivstationen und Beatmungsstationen eingesetzt. Beatmungsgeräte der Klasse II dienen der nicht-lebenserhaltenden Behandlung, sind überwiegend nicht-invasive Beatmungsgeräte und können auf Beatmungsstationen oder zu Hause eingesetzt werden.

1.3 Die Hürden für die Produktion und Registrierung von Beatmungsgeräten sind hoch

In letzter Zeit wütet das neue Coronavirus auf der ganzen Welt. Die Krankheit hat sich bislang in über 200 Ländern und Regionen ausgebreitet und die Zahl der bestätigten Fälle weltweit steigt weiterhin an. Beatmungsgeräte, die lebensrettende Geräte, werden von Ländern auf der ganzen Welt aufgekauft, und die Produktionskapazität reicht bei weitem nicht aus. Da der Mangel an Beatmungsgeräten immer gravierender wird, ermutigen Länder auf der ganzen Welt Unternehmen, auf die Produktion von Beatmungsgeräten umzusteigen. Auf Grundlage des reaktivierten Defense Production Act hat die US-Bundesregierung die beiden größten US-Automobilkonzerne General Motors und Ford dazu gezwungen, Beatmungsgeräte grenzüberschreitend zu produzieren. Als sich die Epidemie in den Vereinigten Staaten allmählich verschlimmerte, forderte Trump Tesla ausdrücklich auf, Beatmungsgeräte zu bauen, und auch der Gouverneur von New York stellte eine ähnliche Anfrage, um den enormen Bedarf an Beatmungsgeräten im Bundesstaat New York zu decken. Die Umstellung auf die Produktion von Beatmungsgeräten ist keine leichte Aufgabe, da hierfür zahlreiche Hürden überwunden werden müssen, beispielsweise bei der Rohstoffversorgung, der Teilemontage sowie der Registrierung und Zertifizierung. Nach Schätzungen des Forward-looking Industry Research Institute benötigen professionelle Hersteller medizinischer Geräte bis zu 40 Tage, um ein Beatmungsgerät herzustellen. Hersteller, die auf die Produktion von Beatmungsgeräten umsteigen, müssen die Produktionslinien umstellen, technische Schwierigkeiten überwinden und die Lieferkette öffnen. Bis zur Massenproduktion kann es 540 Tage dauern. Aufgrund der Auswirkungen der Epidemie sind logistische Hindernisse, der Mangel an Schlüsselkomponenten und unzureichende Rohstoffversorgungskapazitäten auch die Gründe dafür, dass die weltweite Produktion von Beatmungsgeräten kurzfristig nicht deutlich gesteigert werden kann.

Der Produktionsprozess von Beatmungsgeräten ist kompliziert. Die Entwicklung von Beatmungsgeräten begann in meinem Land spät. Im Jahr 1958 wurde in Shanghai ein Glockenbeatmungsgerät mit Über- und Unterdruck hergestellt und im Jahr 1971 wurde ein elektrisches zeitgeschaltetes Beatmungsgerät mit konstantem Volumen hergestellt. In den letzten Jahrzehnten hat sich mit dem Aufstieg von Unternehmen wie Mindray Medical, Aeon Medical und Yuyue Medical die Forschung und Entwicklung sowie die Produktion von Beatmungsgeräten in China erheblich verbessert. Die industrielle Kette der Beatmungsgeräteindustrie lässt sich von oben nach unten in vorgelagerte Rohstoff- und Softwarechiplieferanten, in Midstream-Karosseriehersteller sowie in nachgelagerte Zirkulations- und Anwendungsszenarien unterteilen. Für die Herstellung eines invasiven Beatmungsgeräts werden mehr als 1.000 Teile benötigt. Zu den Kernkomponenten zählen Schwingspulenmotoren, Turbinenlüfter, Sensoren, Chips, Proportionalventile usw., die größtenteils von europäischen und amerikanischen Unternehmen hergestellt und geliefert werden.

Das Turbogebläse entspricht dem Motor des Ventilators. Es unterstützt die Atmung des Patienten, indem es ihm Gas mit Überdruck zuführt und so den Gasaustausch und die kardiopulmonale Kopplung verbessert. Das Turbinengebläse muss eine hohe Rotationsgeschwindigkeit und eine schnelle Reaktionsgeschwindigkeit haben, damit es den Druck entsprechend der Atemfrequenz des Patienten schnell erhöhen oder verringern kann. Wenn der Ausgangsdruck nicht ausreicht oder die Reaktionsgeschwindigkeit nicht schnell genug ist, erhält der Patient keine wirksame Behandlung. Die Hauptlieferanten von Turbolüftern kommen aus Europa und den USA, es gibt aber auch inländische Unternehmen, die diese herstellen. Allerdings unterscheiden sich die Lüfter hinsichtlich Geräuschentwicklung, Drehzahl, Sensorgenauigkeit und Empfindlichkeit von ausländischen Produkten. Mehrere Sensorgeräte in Beatmungsgeräten ermöglichen eine kontinuierliche und präzise Steuerung von Luftstrom, Druck und Luftfeuchtigkeit, um den Komfort und die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten. Typische Beatmungsgeräte verwenden Gasmassenstromsensoren, Drucksensoren, Feuchtigkeitssensoren, Temperatursensoren und Magnetsensoren, die Luftstrom, Druck, Feuchtigkeit und Temperatur überwachen und bei der Steuerung helfen und gleichzeitig eine stabile Motorsteuerung unterstützen. Da die Zuverlässigkeit und Sicherheit von Beatmungsgeräten gewährleistet werden muss, sind Software und Chips der Schlüssel zur Big Data-Verarbeitung bei Beatmungsgeräten. Das Magnetventil ist das Ein-/Aus-Ventil der Sauerstoffquelle des Beatmungsgeräts und spielt eine ebenso wichtige Rolle.

Darüber hinaus ist der Entwicklungs- und Zertifizierungszyklus von Beatmungsgeräten lang. Unter normalen Umständen beträgt die Registrierungs- und Anmeldezeit für ein Beatmungsgerät etwa eineinhalb Jahre. Wenn klinische Studien einbezogen werden, dauert es länger. In jüngster Zeit haben auch stark von der Epidemie betroffene Länder oder Regionen wie Europa und die Vereinigten Staaten vorübergehende oder Notfallmaßnahmen zur Überwachung von Präventions- und Kontrollmaterialien erlassen und die Zugangsvoraussetzungen gelockert. Der US-Gesundheitsminister gab am 24. März 2020 Ortszeit bekannt, dass die Notfallverwendung von Medizinprodukten (einschließlich der Verwendung als Ersatz für Medizinprodukte) während der COVID-19-Pandemie erlaubt sein würde. Gemäß den einschlägigen US-Vorschriften ist die Notfallverwendung von Beatmungsgeräten, zur Verwendung als Beatmungsgeräte umgebauten Anästhesiegeräten und zur Verwendung als Beatmungsgeräte umgebauten Überdruckbeatmungsgeräten (zusammenfassend als „Beatmungsgeräte“ bezeichnet), Beatmungsschlauchverbindern und Beatmungszubehör, die nach Feststellung der FDA die Sicherheits-, Leistungs- und Kennzeichnungsstandards der einschlägigen Vorschriften erfüllen, zur Notfallverwendung in medizinischen Einrichtungen zur Behandlung von Patienten während der COVID-19-Pandemie zugelassen. Am 28. März dieses Jahres erhielt das medizinische Beatmungsgerät von Mindray Medical die EUA-Zertifizierung (Emergency Use Authorization) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Am 1. April erhielt Yuyue Medical von der FDA eine EUA, die ihm den Verkauf der nicht-invasiven Beatmungsgeräte des Unternehmens in den USA während der Epidemie erlaubte. Die Beatmungsprodukte von Mindray und Yuyue haben bereits die CE-Zertifizierung erhalten.

1.4 Wettbewerbslandschaft der Beatmungsgeräte im In- und Ausland

Auf dem globalen Beatmungsgerätemarkt wird der Markt für invasive Beatmungsgeräte von ausländischen Marken dominiert. Marken wie das schwedische Unternehmen Getinge, das schweizerische Unternehmen Hamilton Medical, Dräger, Medtronic, GE Healthcare und Philips Respironics besetzen den globalen Markt für Beatmungsgeräte der mittleren bis oberen Preisklasse.

In den letzten Jahren sind auch einheimische Marken auf dem Vormarsch. Hersteller wie Mindray, Aeon und Pubo haben auf dem heimischen Basismarkt einen gewissen Marktanteil gewonnen und expandieren auch in die Überseemärkte. Zum 31. März 2020 waren in meinem Land 126 Beatmungsgerätetypen zur Vermarktung zugelassen, von denen 95 als Medizinprodukte der Klasse III und 31 als Medizinprodukte der Klasse II geführt werden. Der Markt für invasive Beatmungsgeräte in meinem Land wird von importierten Marken dominiert. Marken wie Medtronic, Dräger und Siemens genießen in China einen hohen Bekanntheitsgrad und machen mehr als 80 % des Marktanteils aus. Im Vergleich zu invasiven Beatmungsgeräten sind der Herstellungsprozess und die Anforderungen an nicht-invasive Beatmungsgeräte relativ gering. Inländische Marken können mit ausländischen Marken fast konkurrieren und besetzen 40 % des nationalen Marktes.

Im chinesischen Verkaufsranking für medizinische Beatmungsgeräte 2019 sind Medizingeräte-Giganten wie Dräger, Philips und MicroVision in einer vorteilhaften Position. Zu den führenden inländischen Unternehmen zählen Mindray Medical, Shenzhen Coman und Beijing Aeon . Obwohl zwischen inländischen medizinischen Beatmungsgeräten und führenden ausländischen Produkten noch immer eine gewisse Lücke besteht, haben sich in den letzten Jahren nach und nach inländische Marken für medizinische Beatmungsgeräte etabliert. Seit Mindray Medical sein Beatmungsgerät im Jahr 2012 auf den Markt brachte, wurden beispielsweise zahlreiche Aktualisierungen und Produktverbesserungen vorgenommen. Derzeit ist das Unternehmen stark genug, um im Bereich invasiver Krankenhausbeatmungsgeräte mit den weltweit führenden Herstellern zu konkurrieren.

Inländische Marken besetzen vor allem die unteren und mittleren Marktsegmente und dringen in die mittleren und oberen Marktsegmente vor. Produkte von Herstellern wie Mindray und Aeon werden auch im Ausland verkauft und haben eine gute Marktresonanz erhalten. In Entwicklungsländern machen sie 30–40 % des Marktanteils bei Beatmungsgeräten aus. Beim Export von medizinischen Beatmungsgeräten im Inland liegt Mindray Medical weit vorne. Statistiken aus der ersten Hälfte des Jahres 2019 zufolge hatte Mindray einen Anteil von 77,54 % und monopolisierte damit praktisch die Überseeexporte medizinischer Beatmungsgeräte, gefolgt von Beijing Yian. Heimbeatmungsgeräte machen mit 45,02 % den größten Marktanteil von Yuyue aus.

Kürzlich haben das Handelsministerium, die Allgemeine Zollverwaltung und die Nationale Verwaltung für Medizinprodukte die Bekanntmachung Nr. 5 des Jahres 2020 zum geordneten Export von medizinischem Bedarf herausgegeben: Ab dem 1. April 2020 müssen Unternehmen, die neue Coronavirus-Testreagenzien, medizinische Masken, medizinische Schutzkleidung, Beatmungsgeräte und Infrarotthermometer exportieren, bei der Zollanmeldung schriftliche oder elektronische Erklärungen vorlegen, in denen sie versprechen, dass die exportierten Produkte über das Produktregistrierungszertifikat für Medizinprodukte meines Landes verfügen und den Qualitätsstandards des Importlandes (der Importregion) entsprechen. Der Zoll prüft und gibt Medizinprodukte auf Grundlage der von der Arzneimittelaufsichts- und -verwaltungsbehörde genehmigten Registrierungsbescheinigung frei. Die Liste der Unternehmen, die derzeit über die Qualifikation zum Export von Beatmungsgeräten verfügen, lautet wie folgt:

2. Im Kampf gegen die Epidemie im In- und Ausland herrscht ein großer Mangel an Beatmungsgeräten

2.1 Bedarf an Beatmungsgeräten für COVID-19 im In- und Ausland

Bei Patienten mit schwerem und kritischem COVID-19-Verlauf sind lebenserhaltende Maßnahmen auf Beatmungsgeräte angewiesen. Die Lunge schwerkranker Patienten wird durch das Virus geschädigt und sie können nicht mehr selbstständig atmen. In der Lunge wird viel Schleim produziert und der Sauerstoffgehalt im Körper sinkt. Mithilfe eines Beatmungsgeräts muss Sauerstoff außerhalb des Körpers transportiert werden, um den Sauerstoffgehalt im Blut sicherzustellen und so den Lebensbedarf des Patienten zu decken und Zeit für die klinische Behandlung zu gewinnen. Der im Februar von der Nationalen Gesundheitskommission und verschiedenen Krankenhäusern veröffentlichte „Konsens zur Diagnose, Behandlung und Bewältigung schwerer Lungenentzündungen durch das neuartige Coronavirus“ (nachfolgend „Konsens“ genannt) unterteilt schwer erkrankte COVID-19-Patienten in normale, schwere und kritische Krankheitstypen mit hohen Risikofaktoren für die Entwicklung einer schweren Erkrankung. In den Empfehlungen zur Behandlung schwerer und kritischer Patienten heißt es: Schwere Patienten müssen mit nicht-invasiven Beatmungsgeräten behandelt werden, während kritisch kranke Patienten zur Behandlung mit invasiven Beatmungsgeräten oder sogar einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) behandelt werden müssen. Darüber hinaus gibt der „Konsens“ entsprechende Hinweise zur Bettenzahl auf Intensivstationen und zur Beatmungsgerätekonfiguration.

In der Provinz Hubei ist die Epidemie schwerwiegender als in anderen Teilen des Landes und die Ressourcen in den Abteilungen für Intensivmedizin sind knapp. Bis zum 11. April 2019 gab es in der Provinz Hubei 67.803 bestätigte Fälle einer COVID-19-Infektion, was 81,30 % aller bestätigten Fälle im Land entspricht. Die bestätigten Fälle in der Provinz Hubei machten 0,11 % der ständigen Bevölkerung der Provinz Hubei aus. Außerhalb der Provinz Hubei gab es 15.597 bestätigte Fälle, was 0,001 % der Gesamtbevölkerung außerhalb der Provinz Hubei entspricht. Öffentlichen Angaben zufolge wurde die Zahl der Intensivbetten in Wuhan nach Ausbruch der Epidemie auf 9.000 erhöht. Unter der Annahme, dass der Anteil neuer Intensivbetten in der Provinz Hubei dem in Wuhan entspricht, muss die Zahl der Intensivbetten in der Provinz Hubei auf etwa 48.000 erhöht werden.

Laut Statistiken des gemeinsamen Expertenteams der Weltgesundheitsorganisation und Chinas liegt der Anteil der Patienten mit leichter, schwerer und kritischer Lungenentzündung bei etwa 80 %, 13 % bzw. 6 % der Patienten, und es gibt auch einige asymptomatische Infektionen. Wenn das Verhältnis schwerer und kritischer Patienten in der Provinz Hubei dem des gesamten Landes ähnelt, dann muss die Provinz Hubei gemäß den Richtlinien des „Konsenses“ 33.000 Betten auf Intensivstationen und 15.000 Betten auf Intensivstationen bauen; Insgesamt werden 7.514 invasive Beatmungsgeräte und 23.000 nicht-invasive Beatmungsgeräte benötigt.

Bis zum 11. April 2019 gab es im Land (ohne Hubei) insgesamt 15.597 bestätigte Fälle. Wir gehen davon aus, dass die Ressourcen in den Abteilungen für Intensivmedizin außerhalb von Hubei nicht so knapp sind wie in Hubei. Daher verwenden wir zur Berechnung der Anzahl der benötigten neuen Intensivbetten nicht das Verhältnis der nationalen Bevölkerung (ohne Hubei) zur Bevölkerung von Hubei. Wenn der Anteil schwerer und kritischer Patienten in anderen Teilen des Landes mit 13 % bzw. 6 % ähnlich hoch ist wie in Hubei, müssen gemäß den Leitlinien des „Konsenses“ in anderen Regionen 2.028 Betten auf Intensivstationen und 936 Betten auf Intensivstationen gebaut werden. Insgesamt werden 468 invasive und 1.435 nicht-invasive Beatmungsgeräte benötigt. Daher beträgt der Gesamtbedarf an Beatmungsgeräten im ganzen Land während der Epidemie etwa 32.000 Einheiten.

Laut den am 8. April dieses Jahres vom Ministerium für Industrie und Informationstechnologie veröffentlichten Daten haben die Beatmungsgerätehersteller meines Landes seit Februar dieses Jahres fast 29.000 Beatmungsgeräte an das ganze Land geliefert, davon fast 18.000 nach Hubei, darunter 3.000 invasive Beatmungsgeräte.

2.2 Bedarf an Beatmungsgeräten für die COVID-19-Pandemie im Ausland

Seit März 2019 brach die Epidemie im Ausland aus und verbreitete sich rasch. Am 10. April 2019 betrug die weltweite Gesamtzahl der bestätigten Fälle 1,696 Millionen, davon 1,217 Millionen aktive Fälle. Unter ihnen ist die Epidemie in den Vereinigten Staaten mit insgesamt 499.000 bestätigten Fällen und 452.000 bestehenden Fällen die schwerwiegendste. Gemäß unseren Vorhersagen für die Epidemie in Übersee auf Grundlage des SIR-Modells wird erwartet, dass die Vereinigten Staaten, Italien, Spanien, Frankreich und andere Länder ihren Infektionshöhepunkt vor Ende April erreichen werden und dass das Vereinigte Königreich seinen Höhepunkt vor Ende Mai erreichen wird. In Entwicklungsländern wie Indien wird es jedoch länger dauern, bis die Epidemie ihren Höhepunkt erreicht.

Zu Beginn der Epidemie hatten Branchenkenner berechnet, dass der Bestand an Beatmungsgeräten in meinem Land bei etwa 80.000 Einheiten lag, was einer Bevölkerung von 1,4 Milliarden entspricht, also etwa 6 Beatmungsgeräten pro 100.000 Menschen. während europäische und amerikanische Länder über eine höhere Anzahl an Beatmungsgeräten pro Kopf verfügen. Das Vereinigte Königreich verfügt über einen Bestand von 8.000 Beatmungsgeräten, was einer Bevölkerung von 66,48 Millionen entspricht, also etwa 12 Beatmungsgeräten pro 100.000 Menschen, also doppelt so viel wie in meinem Land. Wenn man also die aktuellen Beatmungsgerätebestände pro Kopf in China und Großbritannien als Vergleich heranzieht, um die Beatmungsgerätebestände in Entwicklungs- und Industrieländern zu berechnen, beträgt der aktuelle Beatmungsgerätebestand in anderen Regionen der Welt außer China etwa 430.000 Einheiten.

Nach dem Ausbruch in den USA prognostizierte die Association of American Medical Colleges, dass bis zu 960.000 Amerikaner Beatmungsgeräte benötigen würden. Einem Bericht des Johns Hopkins Center for Health Security aus dem Jahr 2018 zufolge verfügten die USA über einen Bestand von etwa 160.000 Beatmungsgeräten, der bei weitem nicht ausreiche, um den Bedarf zu decken. Statistiken zeigen, dass in der EU mindestens 25.000 Beatmungsgeräte fehlen. Dem Magazin Fortune zufolge ist die weltweite Nachfrage nach Beatmungsgeräten zehnmal so hoch wie die Zahl, die medizinische Einrichtungen derzeit besitzen. Geht man davon aus, dass die Höchstzahl der bestätigten Fälle in allen Ländern und Regionen der Welt außer China doppelt so hoch ist wie die aktuelle Zahl, dann werden die anderen Länder zur Bekämpfung der Epidemie mindestens 1,33 Millionen Beatmungsgeräte benötigen, wobei eine Lücke von bis zu 900.000 besteht.

Da sich die Epidemie weltweit rasch ausbreitet, ist die ausländische Nachfrage nach medizinischer Ausrüstung, insbesondere nach invasiven Beatmungsgeräten, stark gestiegen. In meinem Land gibt es 21 Hersteller invasiver Beatmungsgeräte, von denen 8 die von der EU vorgeschriebene CE-Zertifizierung für ihre Hauptprodukte erhalten haben (mit einer wöchentlichen Produktionskapazität von etwa 2.200 Einheiten), was etwa 1/5 der weltweiten Produktionskapazität entspricht. Derzeit liegen internationale Bestellungen über etwa 20.000 Einheiten vor, täglich wird jedoch über eine große Zahl potenzieller Bestellungen verhandelt. Laut den am 8. April vom Ministerium für Industrie und Informationstechnologie veröffentlichten Daten haben inländische Hersteller fast 18.000 Beatmungsgeräte ins Ausland geliefert, darunter mehr als 4.000 invasive Beatmungsgeräte. Angesichts der enormen weltweiten Nachfrage ist dies jedoch nur ein Tropfen auf den heißen Stein.

Im Ausland ist die Schweizer Beatmungsgerätemarke Hamilton Medical für ein Viertel der weltweiten Beatmungsgeräteproduktion verantwortlich. Im Jahr 2019 belief sich die Jahresproduktion auf 1.500 bis 2.000 Einheiten, durchschnittlich mehr als 100 Einheiten pro Monat. Wenn das Unternehmen mit voller Kapazität produziert, kann die monatliche Produktionskapazität 1.500–2.000 Einheiten erreichen. Medtronic hat angekündigt, seine Produktionskapazität und Versorgung mit Beatmungsgeräten zu verdoppeln, um den dringenden Bedarf von Patienten und Gesundheitssystemen weltweit während der COVID-19-Pandemie zu decken.

Unter der Annahme, dass die globale Epidemie bis Ende September anhält, schätzen wir den Umsatz mit Beatmungsgeräten und den Nettogewinnanstieg der entsprechenden börsennotierten Unternehmen wie folgt:

3. Inländische aufstrebende Industrien haben mittel- und langfristig ein breites Marktpotenzial

3.1 Marktgröße für Beatmungsgeräte im In- und Ausland

Laut Angaben des QY Research Center belief sich der weltweite Umsatz mit Beatmungsgeräten im Jahr 2016 auf knapp 5,88 Milliarden US-Dollar. Dabei wurden rund 6,6 Millionen Einheiten produziert und die durchschnittliche Wachstumsrate betrug 7,2 %. Die USA sind der größte Produktionsstandort für Beatmungsgeräte mit einem Marktanteil von fast 43 % im Jahr 2016. Europa ist der zweitgrößte Produktionsstandort für Beatmungsgeräte mit einem Marktanteil von fast 20 % im Jahr 2016. Aus Verbrauchersicht sind die USA die größte Verbraucherregion mit einem Marktanteil von fast 43 % im Jahr 2016. Europa liegt mit einem Marktanteil von 23 % auf Platz zwei.

In den letzten Jahren ist mit dem kontinuierlichen Anstieg des Einkommens der chinesischen Bevölkerung auch das Gesundheitsbewusstsein der Menschen stark gestiegen. Darüber hinaus wurden die Konfigurationsanforderungen des Staates für medizinische Institutionen schrittweise verbessert und implementiert. Die Produktion und der Verbrauch meines Landes für die medizinische Beatmungsgeräte sind mit einer jährlichen Wachstumsrate von etwa 15%weiter gestiegen. Im Jahr 2018 erreichte die Marktgröße der medizinischen Beatmungsgeräte in meinem Land 2,43 Milliarden Yuan.

High-End-Entwicklung ist ein wichtiger Entwicklungstrend in der Beatmungsbranche. Während des Zeitraums 2012-2018 stieg der Anteil der High-End-Modelle im medizinischen Beatmungsmarkt meines Landes im Jahr 2018 allmählich und erreichte nach Angaben der Basisumfrage 55,97%. Der Marktterminalpreis für High-End-Invasive-Ventilatoren beträgt im Allgemeinen mehr als 400.000 Yuan pro Einheit .

3.2 Schätzung der chinesischen Beatmungsnachfrage

Die Nachfrage nach Ventilatoren ist kein kurzfristiges vorübergehendes Phänomen, das durch die Epidemie verursacht wird, sondern ein langfristiges, mit beträchtlichem Wachstum. Es besteht immer noch eine große Lücke zwischen dem Pro -Kopf -Besitz meines Landes und dem der Industrieländer in Europa und den Vereinigten Staaten. Mein Land hat 2018 rund 8.000 nicht-invasive Beatmungsgeräte beschafft. Aufgrund einer geschätzten Ersatzrate von 5 bis 7 Jahren hat mein Land derzeit weniger als 80.000 Beatmungsgeräte, was etwa 60 Ventilatoren pro Million Menschen entspricht. Die Vereinigten Staaten haben rund 160.000 Beatmungsgeräte, die 485 Ventilatoren pro Million Menschen entsprechen. Chinas Pro -Kopf -Beatmungsbestand pro Million Menschen beträgt nur 12,4% der der Vereinigten Staaten.

Im Jahr 2009 kündigte das ehemalige Gesundheitsministerium offiziell die Hinzufügung der Diagnose und Behandlung der Abteilung "Abteilung für die Abteilung für Intensivmedizin" an, die der "Liste der Diagnose- und Behandlungsfächer von medizinischen Institutionen" unterliegt und die "Richtlinien für den Bau und die Verwaltung von Abteilungen der Intensivmedizin) (nachstehend als" Richtlinien "bezeichnet). Die "Richtlinien" erfordern, dass alle umfassenden Krankenhäuser in oder über der zweiten Ebene im ganzen Land mindestens eine Intensivstation einrichten müssen, und die Anzahl der Betten in den Intensivpflegeeinheiten tertiärer umfassender Krankenhäuser sollte 2% bis 8% der Gesamtzahl der Krankenhausbetten ausmachen. Von 2010 bis 2018 stieg die Zahl der Intensivbetten in den Inlandsgesundheitsinstitutionen von 13.192 auf 52.568 mit einer CAGR von 18,10%.

Die Beatmungsindustrie war früher eine Nischenindustrie, und die Nachfrage von medizinischen Einrichtungen war begrenzt. Im vergangenen Jahr betrug der Inlandsumsatz von Beatmungsgeräten weniger als 20.000 Einheiten. Laut Umfragedaten hat die Intensivstation der tertiären Krankenhäuser etwa ein Dutzend Einheiten, während die der sekundären Krankenhäuser 5 Einheiten nicht überschreitet. Darüber hinaus beträgt die Lebensdauer eines Beatmungsgeräts normalerweise mehr als 6 Jahre und der Ersatzzyklus ist ebenfalls relativ lang. Hier gehen wir davon aus, dass die durchschnittliche Anzahl von Beatmungsgeräten in tertiären Krankenhäusern im ganzen Land im Jahr 2018 10 betrug, mit einem Update -Zyklus von 6 Jahren. Die durchschnittliche Anzahl der Beatmungsgeräte in sekundären Krankenhäusern betrug 3, mit einem relativ längeren Update -Zyklus von etwa 10 Jahren. Es wurde geschätzt, dass die Zahl der Beatmungsgeräte in den Intensivstationen meines Landes im Jahr 2018 etwa 51.398 betrug und 2019 57.925 erreichte. Es wird erwartet, dass nach der Epidemie die Intensivstation meines Landes nach und nach implementiert wird und die Konfiguration der Beatmungsgeräte in Arztinstitutionen angemessener sein wird. Der gesamte inkrementelle Bedarf wird voraussichtlich im Jahr 2020 15.342 Einheiten betragen, ein Anstieg von 30,15%gegenüber dem Vorjahr. Es wird geschätzt, dass bis 2021 die Gesamtzahl der Intensivbeatscher in meinem Land 82.412 Einheiten erreichen wird.

Zusätzlich zur Intensivabteilung haben andere Abteilungen in Sekundar- und über Krankenhäusern auch neue Anforderungen an Beatmungsgeräte. Gemäß den "Grundnormen für medizinische Servicefähigkeiten von Bezirkskrankenhäusern", die 2016 von der National Health Commission herausgegeben wurden, haben insgesamt acht Abteilungen, darunter Neurochirurgie, Atemmedizin, kardiovaskuläre Medizin, Brustchirurgie, Anästhesiologie, Pädiatrie, Notfallmedizin und kritische Versorgung, die ausdrücklich mit Beatmern ausgestattet werden müssen.

Wenn sich die gestufte Diagnose und Behandlungsreform weiter vertieft, wird die Zuweisung medizinischer Ressourcen weiter auf die Basisebene dezentralisiert. Am 2. Juli 2018 veröffentlichte die Nationale Gesundheitskommission die „Mitteilung zur weiteren Verbesserung der Traumabehandlungsfähigkeiten“, und alle Leitlinien für den Bau und die Verwaltung der „fünf großen medizinischen Zentren“ wurden veröffentlicht. In weniger als zwei Jahren gab die Nationale Gesundheitskommission sechs Nachfolge aus, wodurch die Einrichtung von fünf wichtigen medizinischen Zentren in Sekundar- und über Krankenhäusern eindeutig fördert und Bau- und Verwaltungsstandards ausgegeben hat, wodurch die notwendige Ausrüstungskonfigurationsliste für einzelne medizinische Zentren klärte, und Beatmungsgeräte sind obligatorische Ausrüstung.

Im September 2018 erteilte die Nationale Gesundheitskommission und die staatliche Verwaltung der traditionellen chinesischen Medizin den "Kündigungssachen des" Qualitätsdienstes bei der "Kampagne der Basiskampagne" und stellten auch die Standards für die Kapazität von The Township Health Center (2018) und die Service -Kapazitätsnormen des Community Health Service Capaction (2018 Ausgabe 2018) Zentren und Community Health Service Centers mit stärkeren Servicefunktionen entsprechen den empfohlenen Standards. Dies bedeutet, dass 37.000 Gemeindegesundheitszentren und 35.000 Community Health Service Center die Realisierung des Standardbaus beschleunigen werden und die Konfiguration der medizinischen Geräte ebenfalls zu einer obersten Priorität geworden ist, darunter die Beatmungsgeräte für die Einhaltung der Standards.

Nach den Anforderungen der Standards müssen die Gesundheitszentren und Zivildienstzentren im ganzen Land mehr als 95% der C-Level-Klauseln vervollständigen, mehr als 50% der Klauseln auf B-Ebene und mehr als 20% der A-Level-Klauseln, ansonsten werden sie als nicht qualifiziert angesehen. Darüber hinaus verlangt die "Mitteilung", dass Institutionen, die den grundlegenden Standards oder empfohlenen Standards entsprechen, für die Verwaltungsabteilung der Provinzgesundheit zur Überprüfung gemäß den Verfahren gelten können, und die Gesundheitszentren der Gemeinde, die den empfohlenen Standards entsprechen und die relevanten Bedingungen erfüllen, können an der Bewertung der sekundären Krankenhauspartei teilnehmen.

Es wird angenommen, dass jede primäre medizinische Einrichtung unterhalb des Sekundärkrankenhauses in meinem Land einen Beatmungsgerät hinzufügen wird und der durchschnittliche Aktualisierungszyklus 10 Jahre beträgt. Schätzungen zufolge wird die neue Nachfrage nach primären medizinischen Einrichtungen und fünf Hauptzentren in den nächsten 2 bis 3 Jahren voraussichtlich mehr als 20.000 Einheiten betragen. Mit der Entwicklung der Wirtschaft haben die Zunahme des Pro -Kopf -verfügbaren Einkommens, das zunehmende Bewusstsein für die Gesundheitsversorgung der Menschen und die Entwicklung des Familiengesundheitsmodells im Rahmen des traditionellen Gesundheitsmodells des Krankenhauses die rasche Entwicklung von medizinischen Geräten für hausgemacht. Hausbeatmatoren haben eine gute therapeutische Wirkung bei der Behandlung von Schlafapnoe, Schnarchen, obstruktiver Schlafapnoe, zentraler Schlafapnoe, Hypopnoe, Überwachung der Atempfahlzeit, Abnahme der Blutsauerstoffsättigung beim Schlafenapnoe, der Erholung der Blutsaugensättigung und der Verringerung der Schlaf-Apneäa-Hypopnea-Index, der Eliminierung der Zungen. RESMED (NYSE: RMD, ASX: RMD), ein führender Hausbeatmungsunternehmen mit Hauptsitz in San Diego, erzielte 2018 einen weltweiten Umsatz von rund 3 Milliarden US -Dollar für ein einzelnes Produkt, während Philips weltweit einen Umsatz von rund 1,6 Milliarden US -Dollar für ein einzelnes Produkt erzielte. In China betrug der Umsatz von Philips im Jahr 2018 rund 500 Mio. RMB, RESMEDs rund 400 Millionen RMB und die von Yuwell Medical von weniger als 200 Millionen RMB. Mit der Weiterentwicklung von inländischen Produkten und der Förderung von Indikationen für nicht-invasive Beatmungsgeräte gibt es in Zukunft ein breites Raum für das Wachstum auf dem Inlandsmarkt.

Risikowarnung

Risiko einer Unsicherheit im Fortschreiten der Epidemie; Risiko von Änderungen in der Makroumgebung in Übersee; Risiko der Rohstoffversorgung.

Quelle: Unicorn Think Tank Quelle: Industrial Securities Economic and Financial Research Institute Autor: Xu Jiaxi

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